Lịch sử phê duyệt Taliglucerase alfa

Ứng dụng Thuốc mới của FDA Hoa Kỳ (NDA) đã được cấp phép vào tháng 5 năm 2012 để sử dụng cho người lớn.[6][7] Ứng dụng Thuốc Mới Bổ sung của FDA Hoa Kỳ (sNDA) cho trẻ em đã được cấp phép vào tháng 8 năm 2014.[8] Tại Israel, Bộ Y tế Israel đã phê duyệt vào tháng 9 năm 2012.[9] Tại Brazil, Cơ quan giám sát y tế Brazil (ANVISA) đã phê duyệt vào tháng 3 năm 2013. Tại Canada, Bộ Y tế Canada đã ban hành Thông báo Tuân thủ vào tháng 5 năm 2014 cho cả người lớn và bệnh nhi.[10]

Taliglucerase alfa được thực hiện bởi cuộc xung đột Israel biotherapeutics công ty Protalix và bán bởi người Mỹ công ty dược phẩm Pfizer.

Tài liệu tham khảo

WikiPedia: Taliglucerase alfa http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/... http://www.drugs.com/monograph/elelyso.html http://blogs.nature.com/news/2012/05/first-plant-m... http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00962260 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appl... http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appl... http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/labe... //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2652073 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18436771 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19277123